Bệnh viện Tâm Anh thử nghiệm lâm sàng thuốc miễn dịch điều trị ung thư giai đoạn cuối

Phát biểu tại buổi lễ, TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết đây là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A đầu tiên và duy nhất trong thuốc điều trị bệnh lý ung thư tại Việt Nam tính đến thời điểm này, đồng thời cũng là lần đầu tiên một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được chuyển giao kỹ thuật ngay tại phòng xét nghiệm ở Việt Nam mà không phải chuyển mẫu ra nước ngoài.

TS Nguyễn Ngô Quang (thứ 2 từ trái qua) trao quyết định triển khai nghiên cứu VISTA-1 cho đại diện Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh. Ảnh: BVĐK Tâm Anh

Nghiên cứu VISTA-1 của Công ty công nghệ sinh học Hoa Kỳ Riboscience được phát triển bởi nhóm các chuyên gia quốc tế hàng đầu, gồm GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn, GS Joseph D. Grant tại trường Đại học Y Stanford... Dự án được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt triển khai vào tháng 9/2024 và Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt vào đầu tháng 12/2024.

Dự kiến, ở giai đoạn 2A này, VISTA-1 sẽ thu tuyển 150 bệnh nhân tại cả Hoa Kỳ và Việt Nam. Việt Nam được lựa chọn là điểm nghiên cứu ngoài Hoa Kỳ đầu tiên của RBS2418. Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội và Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM là nơi triển khai đầu tiên, dự kiến mở rộng thêm tại 3 bệnh viện lớn khác trong thời gian tới.

GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn kỳ vọng RBS2418 sẽ tạo ra cuộc cách mạng trong điều trị ung thư đại trực tràng. Ảnh: BVĐK Tâm Anh

VISTA-1 không chỉ mang ý nghĩa to lớn với người bệnh ung thư khi được tiếp cận với thuốc nghiên cứu ngay tại Việt Nam tương đương với người bệnh tại Hoa Kỳ, mà còn là bước tiến quan trọng cho ngành y tế và khoa học đột phá tại Việt Nam khi đã đáp ứng các điều kiện để có thể triển khai các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn rất sớm như pha 2A chứ không chỉ nghiên cứu ở các giai đoạn 3 như trước đây.

Theo thống kê của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), ung thư chiếm 16% số ca tử vong toàn cầu, mỗi năm Việt Nam có hơn 120.000 người qua đời vì căn bệnh này. Trong đó, ung thư đại trực tràng có xu hướng tăng đáng lo ngại, với dự báo từ Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế (IARC) cho thấy mức độ gia tăng ở châu Á có thể đạt gần 80% vào năm 2045.

TS.BS Vũ Hữu Khiêm, Trưởng khoa Ung bướu, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội cho biết, một trong những thách thức lớn trong điều trị ung thư đại trực tràng là bệnh thường được phát hiện ở giai đoạn muộn. Mặc dù việc điều trị và chăm sóc cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng giai đoạn di căn ở Việt Nam đã có những tiến bộ bắt kịp với thế giới, triển khai các liệu pháp mới nhất như hóa trị, liệu pháp miễn dịch… nhưng chỉ khoảng 5% bệnh nhân đáp ứng. Do đó, cả thế giới, đặc biệt là Việt Nam, đang rất cần giải pháp cho 95% bệnh nhân không đáp ứng với bất kỳ phác đồ điều trị nào hiện có.

TS.BS Vũ Hữu Khiêm thăm khám cho người bệnh tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh. Ảnh: BVĐK Tâm Anh

Thuốc miễn dịch đường uống RBS2418 hoạt động bằng cách kích hoạt hệ miễn dịch của cơ thể nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Thuốc đã được chứng minh an toàn trong suốt giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng và không gây tác dụng phụ đáng kể với người bệnh ung thư trong chương trình thử nghiệm lâm sàng pha 1 tại hơn 10 bệnh viện và trường y khoa uy tín tại Hoa Kỳ. Thuốc dễ dàng sử dụng, tiết giảm chi phí, tăng cơ hội tiếp cận cho nhiều bệnh nhân.

“RBS2418 là loại thuốc đầy hứa hẹn, có khả năng tạo ra cuộc cách mạng trong điều trị ung thư đại trực tràng. Việc hợp tác với các nhà nghiên cứu Việt Nam trong VISTA-1 là vô cùng cần thiết và quý giá trong hành trình này”, GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn cho biết. Ông cũng đánh giá hạ tầng, sự chuyên nghiệp và chuyên sâu của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh “ngang tầm quốc tế”.

Để trở thành điểm nghiên cứu chính thức của VISTA-1, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh đã đầu tư lớn về nhân sự, máy móc, quy trình làm việc, đặc biệt là chủ động tiếp cận tham gia ngay từ thời điểm rất sớm của nghiên cứu ban đầu tại Hoa Kỳ.

Đặc biệt, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đã đầu tư trung tâm xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế với các thiết bị hiện đại bậc nhất, để trở thành phòng Labo trung tâm thực hiện chỉ dấu sinh học song song với phòng Labo nghiên cứu tại Hoa Kỳ.

Bác sĩ Phương Lễ Trí hy vọng Viện Nghiên cứu Tâm Anh sẽ trở thành điểm đến thu hút các nhà khoa học Việt Nam và thế giới. Ảnh: BVĐK Tâm Anh

GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn đánh giá hạ tầng, sự chuyên nghiệp và chuyên sâu của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh “ngang tầm quốc tế”, đủ năng lực thực hiện các thử nghiệm lâm sàng thành công. “Đây là hợp tác tuyệt vời trong nghiên cứu phát triển thuốc, và sẽ là điểm khởi đầu cho rất nhiều dự án nghiên cứu quan trọng khác trong tương lai với Tâm Anh”, GS.TS.BS. Glenn nhấn mạnh.

Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh, khẳng định: "Chúng tôi nỗ lực mang thuốc tiềm năng này về Việt Nam, giúp bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối có thêm cơ hội được điều trị, sống khỏe mạnh. Các bác sĩ, nhà khoa học Việt Nam cũng có thêm cơ hội học tập quy trình nghiên cứu phát triển thuốc mới rất chuyên nghiệp, nghiêm ngặt ở đẳng cấp cao.

Việc tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng quốc tế như VISTA-1 cũng giúp Việt Nam thiết lập cơ sở dữ liệu điều trị trên người Việt Nam, góp phần hoàn thiện hồ sơ thuốc mới và là điều kiện quan trọng để thúc đẩy quá trình cấp phép lưu hành thuốc mới sau này tại Việt Nam.